Государственная регистрация (СГР) дезинфицирующих средств: режимы применения, эффективность и токсикология

Рынок дезинфицирующих средств в Коломне и в Московской области является стратегически важным сектором, обеспечивающим санитарную безопасность населения, медицинских учреждений и пищевых производств. После глобальных пандемических вызовов требования к обороту такой продукции ужесточились многократно. Дезинфектанты (биоциды) относятся к категории химических веществ, обладающих высокой биологической активностью, направленной на уничтожение патогенных микроорганизмов. Следовательно, они несут потенциальные риски и для человека. Процедура легализации дезсредств — это один из самых сложных, длительных и дорогостоящих процессов в системе оценки соответствия ЕАЭС. Центр «Эксперт-Тест» предлагает услуги по комплексному сопровождению государственной регистрации, обеспечивая прохождение всех этапов: от разработки научной документации до получения бланка СГР в Роспотребнадзоре.

Главная ошибка производителей и импортеров — непонимание разницы между «бытовой химией с антибактериальным эффектом» и полноценным «дезинфицирующим средством». Первое регистрируется по упрощенной схеме как моющее средство. Второе требует доказательства специфической эффективности (бактерицидной, вирулицидной, фунгицидной) в аккредитованном научном институте. Если вы планируете заказать регистрацию и поставлять продукцию в больницы или на предприятия общепита, необходимо детально разобраться в нормативной базе.

Нормативное регулирование: Решение КТС № 299

Оборот дезинфицирующих средств регулируется Решением Комиссии Таможенного союза № 299 (Раздел II, Глава 20). Согласно этому документу, вся дезинфекционная продукция подлежит обязательной государственной регистрации (СГР). Свидетельство выдается бессрочно и действует на всей территории Союза. Процесс регистрации включает в себя:

1. Экспертизу нормативной документации (Технические условия, рецептура).
2. Масштабные лабораторные испытания (химические, токсикологические, микробиологические).
3. Оформление Экспертного заключения (ЭЗ) в профильном институте (например, НИИ Дезинфектологии или аккредитованных центрах).
4. Внесение данных в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.

После получения СГР необходимо также оформить Декларацию о соответствии в системе ГОСТ Р (по Постановлению Правительства № 2425), которая подтверждает физико-химические показатели качества.

Инструкция по применению: Ключевой документ

В отличие от товаров бытовой химии, для дезинфицирующих средств этикетки недостаточно. Обязательным документом, который разрабатывается в процессе регистрации и утверждается научным институтом, является Инструкция по применению. Это объемный технический документ, содержащий:

• Спектр антимикробной активности (какие именно бактерии и вирусы убивает средство).
• Режимы дезинфекции. Это таблицы, где указаны концентрация рабочего раствора и время экспозиции (выдержки) для различных объектов (поверхности, белье, посуда, медицинские инструменты).
• Класс опасности и меры предосторожности для персонала.
• Методы контроля качества средства (методики титрования активного вещества).

Без утвержденной Инструкции продажа дезсредства профессиональным пользователям невозможна. Наши эксперты помогают разработать проект Инструкции, который успешно пройдет экспертизу.

Классификация и активные вещества

Для корректного составления программы испытаний наши специалисты проводят идентификацию средства по типу действующего вещества (ДВ). От этого зависит токсикологический профиль и область применения:

1. Четвертичные аммониевые соединения (ЧАС). Самая распространенная группа. Обладают моющим эффектом, малотоксичны, не портят поверхности, но не эффективны против туберкулеза и спор.
2. Хлорактивные соединения (хлорамин, гипохлорит натрия, дихлоризоциануровая кислота). Эффективны против большинства патогенов, дешевы, но вызывают коррозию металлов и обесцвечивание тканей.
3. Спирты (изопропиловый, этиловый). Основа кожных антисептиков. Работают быстро, но требуют высокой концентрации (не менее 60-70%).
4. Альдегиды (глутаровый, ортофталевый). Используются для стерилизации сложного медицинского оборудования (эндоскопов). Высокотоксичны.
5. Кислородактивные соединения (перекись водорода, надуксусная кислота). Экологичны, но нестабильны при хранении.

Лабораторные испытания: Три кита безопасности

Для получения СГР образцы продукции направляются в Испытательный лабораторный центр (ИЛЦ). Испытания длятся от 2 до 6 месяцев и включают три обязательных блока.

1. Оценка дезинтоксикационной эффективности (Микробиология)

Это проверка того, работает ли средство. Лаборатория использует тест-штаммы микроорганизмов для подтверждения заявленной активности:

• Бактерицидная активность: Staphylococcus aureus (золотистый стафилококк), Escherichia coli (кишечная палочка), Pseudomonas aeruginosa (синегнойная палочка).
• Туберкулоцидная активность: Mycobacterium terrae (тест-штамм на туберкулез). Критично для медицинских дезсредств.
• Вирулицидная активность: Полиовирус, Аденовирус, ВИЧ, Гепатиты.
• Фунгицидная активность: Candida albicans, Trichophyton (грибы рода Кандида и Трихофитон).
• Спороцидная активность: Bacillus cereus (для средств стерилизации).

2. Токсикологическая оценка

Определение класса опасности (от 1 до 4) по ГОСТ 12.1.007-76. Проверяется:

• Острая токсичность при введении в желудок и нанесении на кожу.
• Ингаляционная опасность (насыщение воздуха парами средства в закрытом помещении).
• Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки глаз.
• Сенсибилизирующее действие (способность вызывать аллергию).

3. Химико-аналитические исследования

Подтверждение стабильности средства при хранении (методом ускоренного старения) и проверка соответствия массовой доли действующего вещества заявленной рецептуре. Если в рецептуре указано 0,5% ЧАС, лаборатория должна найти именно столько.

Специфика кожных антисептиков

Кожные антисептики для рук — это особый вид дезсредств. К ним предъявляются повышенные требования по безопасности для кожи (отсутствие кожно-резорбтивного действия). Кроме того, в Инструкции обязательно прописывается время обработки рук (например, 30 секунд) и количество средства (3 мл), необходимые для достижения эффекта. Эти параметры также подтверждаются лабораторно.

Порядок оформления в центре «Эксперт-Тест»

Регистрация дезсредств — сложный проект, требующий координации работы технологов, токсикологов и микробиологов. Мы предлагаем алгоритм работы «под ключ» для клиентов в Коломне:

Первый этап — аудит рецептуры. Вы предоставляете состав и желаемую область применения (медицина, быт, ветеринария, пищевая промышленность). Мы оцениваем реалистичность получения режимов.

Второй этап — подготовка досье. Разработка Технических условий (ТУ), Паспорта безопасности, проекта Инструкции и этикетки.

Третий этап — организация испытаний. Мы доставляем образцы в профильный институт. Контролируем ход исследований, при необходимости корректируем режимы в Инструкции для достижения результата.

Четвертый этап — экспертиза и СГР. Получение научного отчета и Экспертного заключения. Подача документов в Роспотребнадзор и получение бланка СГР.

Пятый этап — декларирование. Регистрация декларации о соответствии ГОСТ Р на основании полученного СГР. Вам потребуется усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП).

Ветеринарная дезинфекция

Важно отметить, что средства для дезинфекции объектов ветеринарного надзора (фермы, транспорт для животных) регистрируются не в Роспотребнадзоре, а в Россельхознадзоре. Процедура схожа, но испытания проводятся на специфических «животных» штаммах и поверхностях с высокой органической нагрузкой. Мы оказываем услуги и по этому направлению.

Если вам необходимо заказать регистрацию дезинфицирующего средства для поверхностей, антисептика или средства для ПСО (предстерилизационной очистки), обратитесь в «Эксперт-Тест». Мы обладаем глубокой экспертизой в дезинфектологии и гарантируем получение легитимных документов, которые откроют вашему продукту доступ к государственным закупкам по Московской области и всей России.